유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이은 두번째 시간으로 ' 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ② ' 에 관련된 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ② 다.

유헬스케어 측정기기 유헬스케어 측정기기의 성능시험은 측정기기의 특성을 고려하여 아래의 성능시험을 포함하여 설정할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 유헬스케어 측정기기는 위의 표와 같이 공통적으로 적용되는 성능시험 외에 품목별 제품의 특성에 따라 개별적인 성능 요구사항을 적용합니다.

유헬스케어 측정기기 중 품목별 의료기기 기준규격이 있는 의료기기는 각 의료기기에 해당하는 「의료기기 기준규격」(또는 이와 동등 이상의 국제규격)을 적용하며, 의료기기 기준규격이 없는 품목들은 의료기기의 특성을 고려하여 아래와 같이 성능시험을 설정할 수 있습니다. 아울러, 성능을 확인하기 위한 시험항목·시험기준·시험방법은유헬스케어 측정기기의 특성 및 설정 근거에 따...