안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험 이상반응의 보고 대상은 무엇인가요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, - 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction)을 보고하여야 합니다. - “중대한 이상약물반응”이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우입니다. 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2.
입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 ...
