임상시험용의약품의 사용(유효)기간 변경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품의 ‘사용(유효)기간’을 변경하고자 하는 경우 어떻게 하나요?

임상시험용의약품의 사용기간을 임상시험계획 승인 받은 기간 보다 연장하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항제3호라목에 따라 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 참고로 사용기간 연장을 적용하고자 할 때에는 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 2] “임상시험용의약품 품질문서 작성방법”에 따른 사용 기간 연장안 및 안정성시험 이행서약 등을 제출하여 변경승인 받을 수 있으며, - 사용기간은 「의약품등의 안정성시험기준」[별표 3]을 준용하여 실온 보관 의약품의 경우 6개월간의 가속시험에서 동 규정 제3조제5항에 의한 유의성 있는 변화가 없으며, 장기보존시험자료에서 시간에 따른 변화 또는 변동이 없다면 장기보존 시험 기간에 12개월을 더한...