안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 이카리딘을 주성분으로 하는 기피제는 기허가품목이 있음에도 안전성·유효성 심사 대상인 이유와 안전성·유효성 심사 시 제출자료 문의 의약외품 기피제는 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제21조제2항제7호에 따라 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목을 제외하고 안전성·유효성 심사대상에 해당됨을 알려드립니다.
이에 따라 같은 규정 제24조제1항 및 [별표 3] Ⅲ.에 해당하는 안전성· 유효성 심사자료를 제출하여야 합니다. - 품목의 효력시험(기피력시험)은 완제품에 대하여 시험하여 제출하여야 하며, - 상기 답변 내용과 같이 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 품목을 제외하고 모두 안전성·유효성 심사대상에 해당됩니다. - 이미 허가받은 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능· 효과, 용법·용량이 동일한 경우, 같은 규정 [별표 3] Ⅲ. 그 외 제제에 ...
