안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
기존에 압인이 있는 품목으로 허가를 받았는데, 압인이 없는 품목도 동일 제품 명으로 제조판매 가능한가요? 2.
귀끈의 길이를 변경하는 경우 품목 변경허가가 가능한가요? 이미 허가받은 품목에서 압인공정이 없는 품목은 성상 및 제조방법이 기허가 사항과 상이하므로 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제4조에 따라 압인이 없는 의약외품(마스크)에 대한 변경허가(팩키지 추가)를 받아야 합니다.
의약외품 허가는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제1호에 따라 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)하도록 규정하고 있습니다. - 의약외품(마스크)의 귀끈의 길이를 변경하는 경우 구성성분(귀끈)의 분량이 변경되어 기허가 제품과 동일한 품목으로 볼 수 없습니다. - 기허가 품목의 안면...
