안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)가 식약처장에게 제출해야 하는 보고는 무엇인가요?
의약품 임상시험 계획 승인을 받은 자가 식약처장에게 제출하여야 할 임상시험 관련 보고의 종류는 아래와 같습니다. 1. 최초 시험대상자 선정보고 : 국내에서 처음으로 임상시험 대상자가 등록된 일자, 실시 기관 등의 내용을 포함하여 등록한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출 2.
최종 시험대상자 선정보고: 국내·외에서 마지막으로 임상시험 대상자가 등록된 일자를 선정한 일로부터 30일 이내 식약처장에게 제출 3. 임상시험실시상황보고 : 매년 임상시험실시상황에 대하여 임상시험 실시상황 보고서에 실 시현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식약처장에게 제출 4.
임상시험 종료보고(최종 시험대상자 관찰 종료보고) : 모든 임상시험 대상자의 관찰 종료일부터 20일 이내 실시기관별 대상...
원문 링크 : 임상시험 관련 보고의 종류