임상시험 실시기관의 문서보관실 장소

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관개설허가증 상 소재지 이외의 장소에 문서보관실을 마련이 가능한가요?

「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조에서 임상시험실시 기관의 지정요건은 「의료법」에 따른 의료기관으로 정하고 있으므로 임상시험 실시에 필요한 시설 등은 의료기관 내에 포함되어 있어야 합니다. - 다만, ‘기록 및 자료의 보관실’의 경우 자료가 축적되어 공간 협소 등의 사유로 불 가피하게 의료기관 개설허가증의 소재지 이외의 장소에 보관하여야 할 필요성이 인정되는 경우에는 외부 문서보관소의 접근제한 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하고, 해당 시설에 대한 정기적인 점검 실시 및 기록 등을 통해 해당 보관 문서들의 유출, 파손 등을 미연에 방지할 수 있도록 하여야 할 것입...