안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부가 궁금합니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법(광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 임상시험심사위원회에 제출하고 임상 시험심사위원회로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, - 임상시험심사위원회에서는 우리처에서 배포한 ‘임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항’에 따라 심사하시기 바랍니다. 시험책임자 변경이 임상시험심사위원회 심사 대상인가요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, 임상시험심사위원회는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검 토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러...
