안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「약사법」 제34조의2제3항제1호에서 집단시설에 수용 중인 자의 범위가 무엇인가요?
「약사법」 제34조의2제3항제1호에서 말하는 “총리령으로 정하는 집단시설”은 「의 약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조(집단시설)에서 세부적으로 정하고 있습니다. - 따라서, 집단시설에 수용 중인 자란 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자를 말합니다. 참고로, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제27조에 따른 집단시설에 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정하여서는 아니 됩니다.
시험책임자와 직접 관련이 없는 병원 직원도 취약한 시험대상자에 해당하는지? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제2호더목에 따라 “취약한 환경에 있는 시험 대상자”란 임상시험 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이 익에 대한 우려...
