임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용의약품의 추가 표시사항을 부착할 수 있는 제조소 기준은?

임상시험을 승인 받은 자는 임상시험용의약품 표시기재 관련 약사법령(「약사법」제 34조제3항제2호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호 및 별표4의2 제8.4호,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」별표11 제7.7호)을 준수하여야 합니다. 사용(유효)기한의 변경이 필요한 경우에 추가 표시사항 부착은 동 규정 [별표11] 제 7.7호아목에 따라 적절한 제조소에서 실시되어야 하나, 정당한 사유가 있을 경우 실시 기관에서 관리약사가 실시할 수 있습니다. - 또한, '21.4월 우리처에서 안내드린 ‘임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내’에 따라 시판의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 "임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시"를 추가로 부착하고자 하는 경우에는 임상시험실시기관 ...