시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험책임자가 연구간호사에게 업무를 위임하는 범위는 어떻게 되나요?

시험담당자는 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사, 치과의사, 한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 의미합니다. 시험담당자는 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 교육, 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 할 뿐만 아니라 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 등에 대해서도 숙지하고 있어야 합니다.

임상시험 관련 규정에서 시험책임자의 업무 위임 범위에 대하여 별도로 정하고 있지는 않으나, 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하고, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사이 하여야 하며, 대상자의 동의 취득도 의사, 치과의...