안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보건용 마스크의 위탁제조소를 추가하고자 하는 경우 품목변경허가절차 및 구비 서류에 대해 문의 의약외품 허가 항목에 위탁제조소를 추가하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 품목변경허가를 받아야 합니다. - 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제11조제2항제2호 및 제18조 제1항에 따라 제조방법과 제조원에 단위공정별 수탁자명 또는 추가되는 제조소, 소재지 등을 명확하게 기재하고 이에 대한 근거자료 (제조 방법과 제조원에 단위공정별 수탁자명 또는 추가되는 제조소, 소재지 등을 확인할 수 있는 자료 등)를 제출하여야 합니다. - 변경허가에 대한 제출자료를 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) 전자민원>전자민원신청>의약품(의약외품)제조(수입)품목변경허가·신고 에서 신청서 및 구비자료를 제출하여 신청하고, ...
