안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 구중청량제에 사용되는 에탄올은 식품 규격으로 사용해도 되는지 아니면 KP 규격으로 사용해야 하는지요?
의약외품의 원료약품 규격은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제9조 제3항제2호에서 정하고 있습니다. - 「대한민국약전」 수재 성분, 첨가제로서 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 성분 등이 해당됩니다. 구중청량제에 사용되는 에탄올의 규격으로 「식품첨가물의 기준 및 규격」 설정은 가능하나, 상기 규정에 따라 첨가제에 한하여 사용할 수 있으니 참고 바랍니다. - 다만, 품목에 대한 구체적이고 명확한 제출자료의 범위는 원료의 종류, 분량, 규격, 제형, 신청 효능·효과, 용법·용량 등 개개 의약외품의 상세 정보에 따라 판단할 수 있음을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
