안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
폴리프로필렌필터부직포 규격을 KQC가 아닌 별규로 재설정하여 품목 변경 허가 가능한가요? 2.
크기(대·중·소)와 색상(흰색, 노란색, 분홍색)이 다른 팩키지 품목의 경우 크기별, 색상별로 각각 시험자료를 제출해야 하나요? 3.
마스크 코편과 귀끈의 규격을 별규에서 표준규격으로 변경하고자 하는 경우 제출 자료는 무엇인가요? 폴리프로필렌필터부직포 원료 규격을 별첨규격으로 설정할 때에는 성상, 순도시험, 회분, 포름알데히드, 강도, 액체저항성, 분진포집효율을 시험항 목으로 설정하고, 분진포집효율 시험방법을 상세히 기재하여 작성하여야 합니다. - 다만, 최초 허가 시에 세균여과효율 시험결과를 1회 제출하여 「의약 외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KQC)의 폴리프로필렌필터부직포 항과 동등 또는 동등이상임을 입증하여야 합니다. - 또한, 별첨규격에 대하여 기준 및...
