안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시 관련 자료(전자문서를 포함) 보존을 위한 임상시험 완료일 기준이 어떻게 되나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제12호에 따라 임상시험 계획서, 임상 시험용 의약품 등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료 (전자문서를 포함한다)를 아래와 같이 보존하여야 합니다. 1. 해당 임상시험용 의약품등의 품목(변경)허가를 위한 임상시험 관련 자료 : 품목 허가일부터 3년간 2.
가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료 : 임상시험의 완료일부터 3년간 임상시험 완료일은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제7호파목에 따라 ‘시 험책임자가 임상시험결과를 요약한 자료를 첨부하여 심사위원회에 임상시험 완료 사실을 보고한 날‘로 볼 수 있습니다. 임상시험심사위원회(IRB) 문서를 임상시험 문서보관실에 이관하여 관리...
