안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품의 임상시험 중 신속히 보고되어야 할 안전성 정보 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호더목에 따라 - 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 하며, - 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취 득한 경우에도 시험자 및 식약처장에게 이를 신속히 보고하여야 합니다. - 구체적인 의약품 임상시험 안전성 정보 신속보고 대상 등은 “의약품 임상시험 의뢰 자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서)”를 참고하시기 바랍니다.
A라는 증상으로 입원했을 때 SAE 발생 시점은 A 증상이 발생한 시기와 입원한 시기 중 언제로 판단하여 보고해야 하나요? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제...
