안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시에 필요한 기본문서는 무엇인가요?
임상시험 기본 문서는 시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대해 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 의미합니다. 임상시험 기본문서는 「국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH GCP)」 민원 인 안내서(‘20.7.22.)를 참고하시기 바랍니다.
의뢰자도 임상시험 문서 보관을 위한 보관책임자를 지정해야 하나요? 의뢰자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호사목1) 및 제9호, 의약품 임 상시험 기본문서 관리에 관한 규정에 따라 기본문서 및 그 밖의 자료를 보관하여야 하 나, 의뢰자가 별도로 보관책임자를 정하도록 규정하고 있지는 아니합니다.
다만, 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 제3조제2항에 따라, 의뢰자 기본 문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문...
