안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험 실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. - 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위임 해야 합니다. - 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기술되어야 하고 해당 문서는 계약서와 함께 보관·관리하여야 합니다. - 또한, 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁 하는 경우에도 의뢰자와 CRO가 각...
