임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우, 1) 변경보고 전에 IRB 심의가 필요한지?

2) 다기관 임상시험의 경우, 모든 실시기관의 승인서 제출이 필요한지? 3) 임상시험 변경보고 후 바로 보고사항을 반영한 임상시험 진행이 가능한지?

1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’20.10.14., ‘21.4.15. 시행)에 따라 보고 대상으로 전환된 내용에 대해 변경보고를 할 때에는 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시)제10조제2항에 따라 ’임상시험위원회(IRB) 승인서‘를 제출하여야 합니다.

따라서, 변경보고 전 임상시험위원회 심사를 받아 심사결과를 제출하시기 바랍니다. 2) 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관(예: 임상시험조정자 소속 실시기관) 한 곳의 ...