안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 시험대상자 동의서 변경 시 임상시험계획변경승인이 필요한가요?
임상시험계획의 변경 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제4항 및 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식약처 고시) 제9조, 제10조에 따른 변경사항은 변경승인을 받아야 합니다. - 동의서 내용의 변경은 해당 규정에 따른 변경 승인 대상이 아니며, 「의약품 임상 시험 계획 승인에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있습니다. 생물학적동등성시험을 실시하고자 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 첨가제 또는 기준 및 시험방법이 변경되는 경우, 임상시험계획 변경승인이 필요한가요?
생물학적동등성시험용 의약품 중 주성분이 아닌 사용예가 있는 첨가제를 변경하거나 기준 및 시험방법을 변경하는 경우에는 「의약품 임상...
