안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 나염 프린팅된 마스크 품목허가 신청 시 팩키지 신청 가능 유무 및 이 경우 디자인마다 각각 신청해야 하나요?
우선 의약외품은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제2호에 따라 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)를 하도록 규정하고 있습니다. - 허가받은 마스크에 색상을 추가하는 경우 품목변경허가(팩키지 추가 등)이 가능하나 새로운 첨가제 (식약처장이 인정하는 공정서 등에 등재되지 않은 색소 등)를 사용할 경우 위 규정 제21조제2항에 따라 안전성·유효성 심사 대상에 해당됩니다. - 의약외품(마스크)의 인쇄 무늬가 달라질 경우 허가사항(성상, 제조방법, 기준 및 시험방법 등)이 기허가와 상이하므로 변경허가 대상에 해당됩니다. 의약외품 포장 시 별도로 정해진 재질이 있는지 여부 별도로 의약외품 ...
