안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록 (Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)을 관리하는 경우, 연구자파일 (Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시 기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. - 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등를 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야 하며, 문서 보관 기간 동안 해당 문서의 확인·보관 관리 책임에 문제가 없도록 하여야 합니다. - 대상자의 선별(Screening Log) ...
