임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 진행 중 임상시험계획승인받은자(임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상 시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은?

임상시험의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하 여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용 의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우 - (변경)승인받은 임상시험 계획, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4 의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) [별표 11] 제7.7호, 자사 표준작업지침서 등에 따라 변경된 의뢰자 정보를 임상시험용의약품 에 표...