앰플 등 작은 용기 표시기재 방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조, [별표 4의2] 제8.4호 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (식약처 고시) [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 별표 11 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. - 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구(예: “임상시험용”) - 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시(눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. - 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호 - 의뢰자(임상시험 계획 승인을 받은 경우는 계획 승인을 받은 자) 명칭 - 임...