비말차단용 마스크의 상단에 초음파 융착방식으로 새김공정을 추가하는 경우 변경허가 및 제출자료, KQC에서 폴리프로필렌 필터 부직포로 필터 변경시 필터 원료성적서 제출여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.

비말차단용 마스크의 상단에 초음파 융착방식으로 새김공정을 추가하는 경우 변경허가 필요한지, 필요하다면 제출자료는 무엇인가요? 2.

의약외품 마스크의 필터 규격을 KQC에서 폴리프로필렌 필터 부직포로 변경하는 경우 필터 원료성적서를 제출해야 하는지요? 의약외품(마스크)에 압인공정을 추가할 경우 성상 및 제조방법이 기허가 사항과 상이하므로 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제4조에 따라 변경 허가를 받아야 합니다. - 마스크 제조공정에 이미 적용되어 사용경험이 풍부한 새김공정(초음파 융착 방식)을 적용한 품목은 해당 새김공정이 적용된 최종제품에 대한 품질의 적합성을 확인할 수 있는 자료를 제출하여 품목변경허가를 받을 수 있습니다. - 의약외품 마스크의 제조 시 압인의 크기에 대해 별도의 제한은 없습니다.

새김 추가로 변경허가 시 제출해야 하는 서류는 다음...