약물이상반응 보고 기한과 약물이상반응보고 종료시점

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 약물 이상반응의 보고 시기가 어떻게 되나요?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4]의 제8호러목에 따르면, - 의약품의 경우, 의뢰자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는 시험자, IRB(시험책임자가 IRB에 보고하지 않았거나 보고한 사항을 변경할 필요가 있는 경우만 해당한다) 및 식약처장에게 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 다음의 구분에 따른 기 한 내에 보고하여야 합니다. 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내 (이 경우 의뢰자는 이상약품반응에 대한 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 함) 2.

그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날부터 15일 이내 약물이상반응 보고의 종료시점은 어떻게 되...