안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 구강티슈의 착향제로서 기 별규심사를 받은 원료의 제조사 및 성분명 변경될 경우 품목 변경허가(별규 재심사) 대상인가요?
의약외품으로 허가(신고)받은 품목의 허가(신고) 항목을 변경하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경 허가(신고)를 받아야 합니다. 첨가제의 제조원 변경 시 변경허가 진행 여부 - 변경되는 제조원의 첨가제가 허가받은 첨가제 규격과 동일할 경우 변경허가 대상에 해당하지 않으며, 허가사항을 준수하여 품질관리를 수행해야 합니다.
첨가제의 명칭 변경 시 변경허가 진행 여부 - 첨가제의 명칭이 변경되는 경우 원료약품 및 그 분량, 제조 방법이 기허가사항과 상이하므로 변경되는 첨가제에 대한 근거자료를 구비하여 변경허가를 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분...
