안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기관장(병원장)이 아닌 병원개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 할 수 있나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제5호나목에 임상시험시험기관의 장의 임무 등이 규정되어 있으며, 병원개설자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정한 시험기관의 장의 임무를 담당하게 된다면, 의뢰자와 개설자가 계약 등 시험기관장의 역할을 수행할 수 있습니다. 참고로, 의료기관장 또는 의료기관 개설자가 임상시험실시기관의 장의 역할을 수행 하는 것이 가능합니다.
시험책임자가 해외연수 등으로 부재 중인 경우 시험담당자에게 업무 위임이 가능한가요? 시험책임자 부재 시 시험책임자 변경절차 없이 시험담당자가 시험책임자의 업무를 위임받아 임상시험 업무를 지속하는 것은 타당하지 않을 것으로 판단됩니다.
적절한 시험담당자로 하여금 시험책임자의 업무를 수행토록...
