임상시험용 의약품 치료목적 사용승인에 관한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험용 의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에게 개인별로 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한가요?

「약사법」 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용이 불가합니다. - 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질 환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료목적에 사용'할 수 있습니다. 개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 신청하면 식약처는 의학적 근거, 임상적 타당성 등을 검토하여 적합한 경우 승인하고 있습니다. 1.

신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을...