안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의뢰자는 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR)을 식약처장에게 보고하여야 하는데 해당 업무를 CRO에 위탁하여 진행할 수 있나요?
국내에서 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험 중 발생한 안전성정보 보고 관련 업무를 타 기관에 위탁하여 진행 가능하나, 약사법령이 정한 안전성 보고기한 준수 등 모든 관리 책임은 임상시험계획승인을 받은 자에게 있습니다. 국내 임상시험에서 사용하는 임상시험용의약품(IP)과 동일한 IP로 진행되는 해외 임상 시험(다른 Protocol)에서 수집된 SUSAR에 대해서도 보고 해야 하나요?
「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제13호에 따라 임상시험 계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품임상시험관리기준 제8호러목에 따라 ...
