유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번 시간에는 ' 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ' 에 관련된 내용을 포스팅 하도록 하겠습니다^^ 내용이 다소 길어 두번에 걸쳐 나누어 소개해 드릴게요~ 유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ① 유헬스케어 의료기기는 공통적으로 적용되는 특성과 품목별 특성, 제품별 표방하는 성능을 고려하여 성능 요구사항을 설정합니다.

유·무선 통신이 가능한 유헬스케어 의료기기의 경우 ‘소프트웨어 검증및 유효성 확인 자료’에 정보의 위변조, 승인되지 않은 접근으로부터 방지하기 위한 대책 등의 사이버보안에 관한 내용을 포함합니다. 사이버보안은 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」을 참고하고 해당 가이드라인의 ‘표 2.

의료기기 사이버보안 요구사항’을 적용한 문서를 허가 신청 시 제출합니다. 유헬스케어 의료기기의 통신에 대한 요구사항은 본 문서의 ｢Ⅱ.3.

통신 호환성 요구사항｣을 적용합니다. 또한, 아래의 ...