안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 마스크의 원료 제조원을 추가하려는 경우 품목 변경허가 대상인지, 신규품목허가 대상인지요?
의약외품으로 허가(신고)받은 품목의 허가(신고) 항목을 변경하고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가 (신고)를 받아야 합니다. - 추가하고자 하는 원료의 규격이 허가받은 의약외품의 원료 규격과 동일하다는 조건 하에 원료의 제조원을 추가하고자 하는 경우, 허가 항목(원료약품 및 그 분량, 제조방법)이 변경되므로 새로운 품목허가가 아닌 변경허가를 받아야 합니다. - 다만 추가하고자 하는 원료의 규격이 허가받은 의약외품의 원료 규격과 다른 경우 새로운 품목으로 허가를 받아야 하며, 「의약외품 품목허가·신고·심사규정」 제31조 및 [별표 7]에 해당하는 자료를 제출하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플...
