안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료에 대한 문의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인 (변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류 (전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여 합니다. 1.
개발계획 2. 임상시험자 자료집 3.
별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상 시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요.
가. 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 나.
방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 다. 의료용 고압...
원문 링크 : 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료
