안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 관련 제조업을 보유하지 않은 업체가 세포치료제(첨단바이오의약품) 임상시험용 의약품을 제조하기 위해 제조업허가가 필요한가요?
「약사법」제34조에 따른 임상시험용의약품의 경우 같은 법 제31조제6항에 따라 제 조업허가를 받지 않아도 제조 가능합니다. ※ 단, 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되어야 함 타사 의약품으로 임상시험을 하기 위해 품질 자료 사용 허여서를 제출하여 임상시험계획 승인을 받은 경우, 추후 변경승인 사항도 지속적으로 갈음될 수 있나요? 임상시험계획승인 신청 시 기존 임상시험을 승인받은 자(의뢰자) 또는 의약품 품목 허가를 받은 자로부터 자료 사용 허여를 통해 제출자료를 갈음할 수 있습니다. - 자료 사용 허여서에 “추후 변경이 있는 경우 변경 내용 포함”이라고 기재되어 있다면, 임상시험용의약품 품질문서(IMPD) 변경 시 허여서를...
