임상시험계획서에 포함되어야 할 사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험계획서에 반드시 포함되어야 하는 항목은 무엇인가요?

임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제·개정이력 등 2.

시험계획서 요약 3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등) 4.

시험의 목적 5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) 6.

시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등) 7. 시험종료 및 조기중단 기준 8.

임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 수불관리, 회수 및 폐기 등) 9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료 순응도 등) 10.

시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성...