의료기기 GMP인증 처음 진행시 안내 및 조언

의료기기 GMP 인증을 처음 하는 경우 절차도 준비도 막막하고, 컨설팅의 경우 비싸거니와 업체를 잘못 만나서 고생할까 염려되기도 합니다. 몇가지 안내와 조언을 드립니다.

제 개인 의견이니 참고로만 보아주세요. 1. GMP 인증절차 식약처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시와 이에 대한 ‘의료기기 GMP 종합 해설서’를 보시면 됩니다.

다만 처음 접하시는 분들은 내용 파악도 어렵고 우리 회사가 어떤 절차로 진행되는지 알기 힘듭니다. 그래도 어쨌든 교과서와 같으니 항상 옆에 두고 관리합니다.

첨부파일 의료기기 GMP 종합 해설서-8개정(2023).pdf 파일 다운로드 그리고 제 블로그에 의료기기 GMP 심사에 대한 글들이 있으니 순서와 관계없이 참고하셔도 좋습니다. 의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다.

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