의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계이관 절차에 대한 사항입니다. 회사에 따라 개발이관, 생산이관, 양산이관 등으로 표현하기도 합니다. 1.
관련기준 7.3.8 설계 및 개발 이관 가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 문서화하여야 한다.
이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증되었고, 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수 있음을 보장하여야 한다. 나.
이관 결과와 결론은 기록되어야 한다. 2. 설계이관 절차 개념 개발부에서 개발완료하여 생산부에서 생산할수 있게 개발관련 자료를 전달하는 과정.
단순한 이양이나 인수인계 절차는 아님. 이관조건 설계에서 생산으로의 이관은 생산사양(조립도, 구성품, 구매규격, 작업표준, 제조지시서, 검사/테스트 규격 등), 절차의 검토 및 승인 후에 이루어진다.
전체 설계 및 개발 계획에 이관활동을 포함시킬수 있고 또는 명확한 이관계획, 체크리스트, 프로토콜을 ...
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개발이관
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생산이관
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설계및개발이관
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설계이관
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양산이관
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의료기기설계
원문 링크 : 의료기기의 설계이관(생산이관, 양산이관) 절차
