첨단바이오의약품 제조품목허가시 제출하는 자료들에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1.
관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정(고시1) - 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정(고시2) - 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(고시3) 2. 품목허가시 제출서류 (법 23조, 규칙 12조) - 안전성 및 유효성에 관한 자료 - 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 - 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 - 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획 - 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료(해당 의료기기가 의료기기법에 따라 허가/인증/신고한 경우에는 허가증, ...
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첨단바이오의약품
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첨단바이오의약품비임상시험
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첨단바이오의약품위해성관리
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첨단바이오의약품임상시험
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첨단바이오의약품장기추적조사
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첨단바이오의약품제조및품질관리
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첨단바이오의약품품목허가
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첨단바이오의약품품질평가
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첨단바이오의약품허가심사
원문 링크 : 첨단바이오의약품4-품목허가시 제출자료
