미국 OTC Drug 제도와 자외선차단제

미국은 자외선차단제가 기능성화장품이 아닌 의약품으로 분류하며 이와 관련하여 화장품 글로벌 규제조화지원센터에서 배포한 미국 OTC Drug 제도(자외선차단제) 자료를 첨부합니다. 1. 미국내 의약품의 정의 미국 연방 FD&C Act(연방 식품, 의약품 및 화장품법)에서 의약품은 "질병의 진단, 치유, 경감, 치료 또는 예방하는 용도의 품목" 및 “인간 및 기타 동물의 신체 구조나 일체 기능에 영향을 미칠 용도의 (식품이 아닌) 품목”이라고 정의.

“처방 의약품(Prescription Drugs)”과 “비처방 의약품(Over-the-Counter (Monographed) Drugs)”으로 분류 미국에서 의약품으로 규제를 받게 되는 사용목적의 예로는 “피부의 기능 또는 구조, 여드름, 비듬, 습진 또는 피부 염증의 치료와 관계된 모발 복원, 노화 방지 효과” 등 2. 미국내 의약품 시판절차 방식 1) 방식1-NDA(New Drug Application) - 유효 성분이 모노그래프에 포함되...