의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계 및 개발파일(DHF : Design History File)에 대한 사항입니다. GMP 해설서와 의료기기 설계관리 가이드라인(2012) 등 관련 자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1.
설계 및 개발파일(DHF) 정의 완제품의 설계이력을 설명하는 기록들의 모음. 각 의료기기 또는 의료기기 제품군에 대하여 작성된 공식 문서이며 의료기기의 설계 이력이 설명.
양산이관 이후의 설계변경에 대하여 양산이관시의 DMR(Device Master Record)과 동등한 수준으로 설계변경 사항을 관리하는 문서. 각 제품이 설계 및 개발, 제조, 출하, 서비스 등의 전 단계에서 DMR에 따라 제조, 검사가 진행되었음을 증명하기 위해 각 부문에서 지정된 양식에 맞추어 제품에 대한 히스토리를 기록한 품질기록.
설계 및 개발 프로세스에서 생성된 실제 문서의 모음이거나 문서 및 그 보관 위치의 색인일 수 있다. 설계 및 개발 계획이 수록되어 있으며...
#
DHF
#
설계문서목록
#
설계및개발파일
#
의료기기개발파일
#
의료기기설계문서
#
의료기기설계파일
원문 링크 : 의료기기의 설계 및 개발파일(DHF)
