의료기기의 설계 및 개발변경, 변경점 관리

의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계변경 및 변경점 관리에 대한 사항입니다. GMP 해설서와 다른 교육자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1.

변경 발생의 시기 및 사유 1) 설계 이관 전 - 사용자 요구에 관한 새로운 정보 - 설계 검토 결과 - 설계 검증 또는 설계 유효성확인 결과 2) 설계 이관 후, 제품 출시 후 - 이관 후 발견된 설계상의 오류 - 제조 또는 설치 문제 - 현장 성능에 기초한 위험관리 결정(불만, 유해사례 등) - 공급자 요청 또는 공급자 변경 통지 - 거래처 요구 - 새로운 규제 요건 - 새로운 시장 도입 - 제품 개선 계획 - 고객 피드백 2. 유효성 확인 및 검증 변경의 범위와 유형을 고려하여 결정한다.

필수적이지 않은 간단한 출력사항등 일부 변경사항은 적절히 검증할수 있다. 공정 변경사항은 설계 유효성 확인, 설계 검증, 공정 유효성확인을 필요로 할 수 있다. 3.

설계 변경시 고려사항 - 변경의 식별 - 설계 및 개발 계획을 ...

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