의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12.
첨부링크 : 안내서/지침 2. 갱신제도 목적 해설서에서는 허가(이후 인증∙신고 포함)이후 안전성∙유효성 주기적 재검토 및 제조/수입하지 않은 제품 정리로 효율적인 관리를 위함이라고 적혀있습니다.
세계적인 추세에 발맞춰 항상 최신의 엄격한 관리기준을 적용받는 제품만 유통하려는 것으로 보입니다. 3. 대상 - 허가∙인증을 받거나 신고한 전체 등급의 의료기기. - 수출만을 목적으로 제조ㆍ수입하는 수출용의료기기, 조건부의료기기는 제외 의료기기 허가갱신3-대상, 기준, 신청 및 부적합 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1.
관련규정 및 해설서... blog.naver.com 4. 허가 유효기간 1) 202...
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원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신1-일반사항
