의료기기 제조업무를 하면서 각종 변경사항이 발생하며 변경사항에 따라 제조업 및 품목에 대한 식약처 변경허가/신고가 필요하기도 하고 품질절차서 변경이 필요하기도 합니다. 변경사항에 대해서 위험관리를 기반으로한 변경관리 및 변경절차서가 요구되기도 하는데 이와 관련한 학위논문에서 발췌하여 정리해보았습니다.
학위논문> 위험관리 기반의 의료기기 변경관리 프로세스 구축(2022.12) 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 최연정 1. 의료기기 변경의 종류 제품의 설계 변경 제품 디자인을 변경하는 것은 다양하고 복잡한 프로세스이므로 시판 전 변경과 시판 후 변경 두 가지 범주로 나누어 생각해볼 수 있다.
이러한 두 가지 범주를 통한 디자인 변경 후에는 Design input에 충족하는지 성능시험, 생물학적 안전성 시험 등 설계 검증을 통해 제품을 검증해야 하며, 디자인 변경으로 인해 품질 변경도 발생할 수 있다. 시판 전 변경 제품 출시 전 디자인 및 개발 프로세스를 진행하면서 예상치못한 문제점에 ...
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변경관리절차서
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설계변경관리
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위험관리기반변경관리
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의료기기변경관리
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품질시스템변경관리
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프로세스변경관리
원문 링크 : 의료기기 및 품질시스템의 위험관리 기반 변경관리
