의료기기 제조후 완제품 시험검사시 검사항목의 범위와 시험방법, 이와 관련한 제품표준서 작성방법 등에 대한 사항입니다. 식약처의 안내자료와 GMP 교육자료를 참조하여 정리한 것입니다. 1.
시험검사 항목 품목허가증의 시험규격에 설정된 모든 항목을 반영하는 것이 원칙이나 관련 활동으로 보증시 제외 가능하다고 합니다. 즉, 허가증상의 시험항목 및 기준에 따라 관리하되 시험방법은 타당하게 별도로 설정가능 합니다.
아래 답변의 원자재 관리, 밸리데이션, 공정검사등 품질경영시스템 내의 관련 활동으로 해당 시험규격 항목의 적합성을 보증하는 것을 '시스템 보증'이라 합니다. 의료기기 품질관리중 자가시험 의료기기에서 자가시험이란 국내․외 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기 최종 완제품의 품질이 의도된 ... blog.naver.com 2.
시험검사 제외시 보증활동 원자재 입고관리 절차로 보증, 정기적 Validation으로 보증, 공정검사로 보증 등이 있는데 Validation 말고는 잘 파악되지 ...
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