의료기기 GMP와 MDSAP 심사활용

2023.12.19.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시(GMP)가 개정되어, 현장조사를 받은 MDSAP 적합인정서가 있다면 GMP심사시 서류검토만 실시할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 검토(MDSAP) 이에 대한 식약처의 가이드라인이 제정되었으며 주요 사항을 정리하고 아래쪽에 첨부하였습니다. 1.

MDSAP 활용 심사준비 1) 기본사항 심사구분 최초, 변경, 추가 심사시 활용 가능. 정기심사는 대상 아님.

심사범위 의료기기 제조 및 품질관리 기준 7조 및 별표2 => 의료기기 KGMP 기준 심사방법 서류검토 유효기간 MDSAP 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여 제출자료 원문과 한글본 함께 제출, 원문이 영어일 경우에는 원문과 한글요약본 제출가능 MDSAP 심사보고서 MDSAP F0019.1의 보고서 양식이어야 한다. MDSAP 심사기관(AO, Auditing Organization)의 자체 심사보고서 불인정 MDSAP 부적합 MDSAP 심사보고서 “섹션...