첨단바이오의약품3-제조업 허가와 제조관리자

첨단바이오의약품 제조업의 허가, 시설기준, 준수사항, 제조관리자 등에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1.

관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단재생바이오법 시행령 - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 고시 2. 제조업 허가 (법 23조) 1) 허가대상 첨단바이오의약품 제조를 업으로 하려는 자는 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.

이 경우 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 첨단바이오의약품에 한정하여 약사법에 따른 의약품 제조업자로 본다. 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우 포함)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(품목허가)를 받아야 한다.

이 경우 품목허가를 받은 자는 약사법에 따른 의약품 품목허가를 받은...