중국(NMPA) 의료기기 인허가 절차, 등록, 임상시험

한국의료기기안전정보원에서 2023년 12월 배포한 ‘국내∙외 중국 임상시험 비교 분석을 통한 등록신청절차 간소와 대응 방안 보고서’ 입니다. 1. 중국-한국 인허가 신청서류 비교 상세 비교 분석표는 첨부파일 참조 중국 한국 법적규제현황 용어 약어 목록 신청서 제품 목록 품질 관리 시스템 종합 품질시스템 또는 기타 지원 문서 신청 전 연락 현황 및 규제 당국과의 이전 통신 기록 적합성 성명 인증 선언문 주 문서 수권서 기타 규제 정보 의료기기 허가 신청서 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 사용목적 성능 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조원 제품 설명서 및 라벨 샘플원고 제품 포장 라벨 사용 설명서 의사 사용 설명서 환자 사용 설명서 기술자 운영자 사용 메뉴얼 기타 서명서 라벨 자료 요약정보 신청요약 제품 설명 적용범위 및/또는 사용목적 및 금기사항 글로벌 출시 과정 기타 신청 요약 정보 첨부자료 (임상시험...