중국 체외진단의료기기 규정

한국의료기기안전정보원의 2023년 5월 배포자료입니다. 1. 체외진단의료기기 정의 의료기기로 관리되는 체외진단시약을 말하여, 체외에서 질병예측, 예방, 진단, 치료감시, 예후관찰 과정에서 인체 검체에 사용하는 것을 포함한다.

시약, 키트, 교정기, 품질 관리 제품 및 기타 검출용 제품은 단독으로 또는 기기, 장비 또는 시스템과 함께 사용할 수 있다. 단, 혈액원 스크리닝에 사용되는 체외진단시약과 방사성핵종이 표시된 체외진단시약은 의약품으로 분류된다. 2.

등급분류에 따른 심사기관 등급 위험도 내용 1등급 낮음 일반관리를 통한 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 2등급 중간 엄격한 관리 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 3등급 높음 특별한 조치로 엄격히 관리해야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 종양의 선별·진단·보조진단·병기결정 등에 사용하거나 유전질환 등의 검출에 사용하는 시약은 ClassⅢ로 관리한다. - 의약품 및 약물대사체의 검출에 사용...