클린룸(청정실)관리 절차서를 만들 때 참고할 만한 자료 및 초안 절차서를 공유드립니다. 주로 의료기기 제조시설과 관련됩니다. 1.
절차서 범위 및 구성 내용이 방대합니다. 작업자 대한 관리, 입퇴실 절차, 환경모니터링, 청정실 비품, 의복관리, 청소절차 등등.
청정실 사용 일반절차, 청정실 환경 모니터링 절차 등 2~3개의 절차서로 할 수도 있겠고, 절차서는 하나로 하되 부록 형식으로 세부 지침서들을 마련하는 방식도 있겠습니다. 그냥 내용이 많더라도 하나의 절차서로 할 수도 있겠고요.
절차서에 포함되는 사항들의 예시는 아래와 같습니다. - 청정실 등급 및 관리기준 - 청정실 작업자에 대한 관리, 주의사항 - 입퇴실 절차, 출입규정 - 의복관리 - 비품관리 - 청소관리 : 청소도구, 청소방법, 청소주기 - 공조기 및 필터관리 : 규격 및 성능확인, 교체주기 및 관리 - 청정실 모니터링 : 온습도, 차압, 낙하균, 표면균, 부유균, 부유입자 등 2. 절차서 작성해보기 아래 소개드리는 초...
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