의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12.
첨부링크 : 안내서/지침 2. 제출해야 하는 첨부자료 필요 서식은 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시의 별지 서식 사용.
바로가기 : 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 (law.go.kr) 1.허가증 허가증 또는 인증서 원본 2.안전성 및 유효성 자료 가.최신규격 반영검토서 허가/인증 의료기기 대상 나.성능 및 안전성 자료 의료기기 전기∙기계적 안전에 관한 자료(해당시) 생물학적 안전에 관한 자료(해당시) 방사선에 관한 안전성 자료(해당시) 전자파안전에 관한 자료(해당시) 성능에 관한 자료 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 안정성에 관한 자료 체외진단시약 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 분석적 성능시험에 관한 자료 품질관...
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1등급허가갱신
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의료기기허가갱신
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허가갱신규격
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허가갱신자료면제
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허가갱신자료수집기간
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허가갱신적합성선언서
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허가갱신제출자료
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허가갱신첨부자료
원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신5-제출(첨부) 자료 및 요건
